어디에 적용하나요?
의료기기 자체이거나 의료기기의 일부인 소프트웨어 개발·유지보수에 적용합니다. 의료기기 전체의 최종 유효성 확인을 모두 다루는 표준은 아닙니다.
보여줘야 할 실무 역량
- 소프트웨어 안전 등급(A·B·C)과 해당 활동의 차이 이해하기
- 요구사항·검증·문제 해결·변경 관리의 기록 연결하기
결과물 예시
소프트웨어 검증 결과, 문제 해결 기록과 변경 영향 분석
HEALTHCARE QUALITY
의료·헬스케어
품질 전문가
측정값·알림·정보 오류가 사용자에게 줄 위험을 이해하고, 위험을 줄이는 기능을 검증해요.
STANDARDS TO SKILLS
표준을 알면, 무엇을 할 수 있어야 할까요?
적용 대상을 구분하고, 요구사항을 테스트와 결과물로 연결하는 능력이 핵심입니다.
어디에 적용하나요?
소프트웨어 의료기기를 포함한 의료기기의 위험 관리에 해당합니다. 위해요인과 위험 통제를 검증 활동으로 연결합니다.
보여줘야 할 실무 역량
- 위해요인·위험 상황·사용자 피해를 구분하기
- 위험 통제 조치의 구현과 효과를 확인하고 근거 남기기
결과물 예시
위험 항목 ↔ 통제 조치 ↔ 검증 결과 연결표
공식 공개 자료 확인: 2026.09.28 · 역량과 결과물은 학습·직무 탐색을 위한 예시입니다. 프로젝트에 적용되는 표준의 판과 세부 요구는 계약·인허가·고객 기준에서 확인하세요.
TRY THE WORK
화면은 정상인데 알림이 누락된다면?
모니터링 소프트웨어가 새 측정값을 표시하지만, 제품에서 정한 알림 조건에 맞는 알림은 나타나지 않습니다. 무엇을 기록할까요?
내 생각과 비교하기
이런 관점으로 확인해 보세요
- 제품 요구사항에 정의된 알림 조건과 실제 입력·표시·알림 기록을 대조합니다.
- 누락이 사용자에게 줄 위험과 연결된 위험 통제 항목을 확인합니다.
- 수정 후 같은 조건과 관련된 예외 조건을 다시 검증하고 근거를 남깁니다.